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Danish Nicotine Pouch

2021年2月22日,丹麦安全管理局颁布法令BEK nr 243-关于通告烟草替代品的命令,该法对烟草替代品进行定义,并且要求烟草替代品在上市前进行通告。

2022年2月28日,丹麦安全管理局颁布法令BEK nr 276,对BEK nr 243法令进行修订,明确通告费用等要求。该法于2022年4月1日生效。

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烟草替代品的定义
该产品含有尼古丁,不含烟草成分,并且不是电子烟且不是经批准的药物。根据定义,尼古丁袋属于烟草替代品。需要满足相关法律要求。
需要提供以下资料供审查

在丹麦销售的烟草替代品的制造商和进口商必须向丹麦安全管理局通报有关烟草替代品的信息。通报可以在以下网站进行:https://virk.dk/myndigheder/stat/SIK/selvbetjening/Tobakssurrogater_foerste_registrering_af_tobakssurrogater_eller_udstyr/


需要提供以下资料供审查:

1)通报主体名称,身份证号码,地址联系电话和邮箱地址;

2)商品名称;

3)产品类型;

4)产品标号;

5)成分和数量(包括成分名称和数量以及 CAS 编号等)。


如果产品发生成分和含量的变化,则必须发出新通报。

费用收取

丹麦安全管理局向产品制造商和进口商收取一定费用。制造商和进口商之间市场份额分配的费用总额。费用每年收取两次(首次收取预付款在6月30日,年末最后结算)。通告费用为36,900丹麦克朗/产品。如果产品不在烟草税范围内,则必须随后支付14,700丹麦克朗的年费,以维持产品的通知或报告。

审查公示网址

丹麦安全管理局在接受到相关通报后,经过审查,会在相应网站上公示出来。目前产品公示网址:

https://www.sik.dk/registre/register_over_tobakssurrogater

烟草替代品的标签和健康警告

1)烟草代用品的每个单位包装和任何外包装都必须带有以下英文健康警告:“本产品含有尼古丁,这是一种高度成瘾的物质”。

2)商品包装和任何外部包装上的每个健康警告都必须以无法移除或擦除且完全可见的方式打印或粘贴。

3)不得对商品包装或任何外包装上的任何形式的参考资料对健康警告进行注释、改写或包含。

4)打开包装后,至少一个健康警告必须保持不变。

烟草替代品的命名和包装要求

《关于烟草替代品标签和健康警告的行政命令》规定,烟草替代品或包装不得通过命名、使用图像或一般词语来误导消费者。每个商品包装和任何外部包装不得包含以下元素或特征:

1)鼓励使用或歪曲产品的特性、效果、风险或排放。

2)给人的印象是某种烟草替代品的危害小于其他产品。

3)给人的印象是,某种烟草替代品具有振兴、活力、愈合、恢复活力、天然、生态特性。或具有其他积极目的或其他积极的健康或生活方式影响。

4)使产品看起来像食品或化妆品。

5)给人的印象是,某种烟草替代品具有更好的生物降解性或其他环境效益。


上述禁止的元素和特征包括但不限于文本、符号、名称、商标、图形或其他标志。

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