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Czech Nicotine Pouch

2024年5月16日,捷克卫生部颁布法令No. 141/2023-关于不含烟草的尼古丁袋,该法令主要规定:

1)对不含烟草的尼古丁袋(以下简称“尼古丁袋”)的成分、外观、质量和特性的要求;

2)尼古丁袋的标签和警告语,包括禁用元素和特征;

3)尼古丁袋生产商和进口商通告义务的方法、时限和范围。该法令在2023年7月1日起生效。

Consultation message
3
尼古丁袋质量和成分要求

1. 尼古丁小袋只能含有尼古丁或尼古丁盐以及口服、经皮或吸入形式的物质,如果按照使用说明使用,在所使用的浓度下不会对人体健康构成风险。


2. 只有满足关于食品添加剂的EC No.1333/2008号法规 B部分附件II中列出的添加剂才能用作尼古丁袋的添加剂。其它物质只允许在技术达不到的情况下所存在的微量成分。


3. 禁止添加给人留下有益健康或降低健康风险印象的成分,比如维生素,扩物质等;禁止成瘾物质,尼古丁和尼古丁盐除外;禁止咖啡因、牛磺酸或其它与能量和活力有关的兴奋剂成分;禁止CMR物质;禁止以下表1所列的物质:

表1.不能作为单独成分添加到尼古丁袋中的违禁物质清单

Nazev latkyCislo (cislo ) CAS
kyselina agaricinova666-99-9
aloin1415-73-2
kapsaicin404-86-4
hypericin548-04-9
beta-asaron5273-86-9
estragol140-67-0
kyanovodik3017-23-0
menthofuran494-90-6
menthyleugenol93-15-2
pulegon89-82-7;15932-80-6
quassin76-78-8
safrol

94-59-7

teucrin A12798-51-5
thujon (alfa a beta)546-80-5:76231-76-0
kumarin91-64-5
kolchicin64-86-8
bergamottin (furanokumarin)7380-40-7
6,7-dihydroxibergamottin (furanokumarin)145414-76-2


4. 单位包装内尼古丁含量不得超过240mg,单位包装所含尼古丁袋数量至少为20袋,尼古丁含量要按照mg作为单位。


5. 1袋尼古丁袋最多可含有12mg尼古丁。


6. 尼古丁袋里面的包装袋不得对人体健康造成严重风险,其质量需要符合欧盟食品接触材料和物品的指令 Regulation (EC) No 1935/2004的要求。

尼古丁袋的包装外观和特性要求

1. 单位包装本身以及尼古丁袋的任何外包装的形状、尺寸、颜色、图画、贴纸或说明不得与食品、化妆品或玩具相似。

2. 尼古丁袋的单位包装必须防止任何不必要的操作,特别是会损害产品的完整性并违背目的的操作尼古丁袋的用途,特别是防止儿童操纵单位包装。

3. 尼古丁袋外包装标识不得在营销过程中被遮盖或搽除,必须是可见的。

4. 单位包装和外包装必须标有品牌名称以及子类型名称。品牌名称只能填写一行,子类型的名称只能填满一行,并且必须直接列在标签名称的下方。刻写的文字必须与健康警语的文字平行列出。

5. 含有1个以上单位包装的外包装必须标明一次“不含烟草的尼古丁袋”信息和外包装所含单位包装的数量。

6. 单位包装和尼古丁袋的外包装必须有:a)产品识别号,比如通过EU-CEG通告;b) 每剂量尼古丁袋中的尼古丁含量(mg);c) 每单位包装尼古丁袋的袋数;d)保质期;e)图形标记以及文字警告语:“This product is not intended for persons under the age of 18”以及'This product is not intended for pregnant women.', 'This product is not intended for breastfeeding women.' , 'Keep out of the reach of children.'和'This product contains nicotine and is highly addictive.

7. 包装可一次性标记白底黑字条形码,条形码不得代表图像。

8. 尼古丁袋所含成分必须按照重量降序排列,如果其中一种成分是尼古丁盐,要以mg为单位表示。

9. 每个单位包装和任何尼古丁袋外包装必须标示健康警告语:'This product contains nicotine and is highly addictive.’ 其覆盖单位表面积的30%。

 

通告规定

1. 尼古丁袋在投放市场前,必须要提前做通告。通告的内容主要包括以下:

1)按照品牌名称和类型分类的尼古丁袋所含成分列表,数量等;

2)成分的毒理学数据,特别是关于其对消费者口服、皮肤和吸入的健康影响以及上瘾效果;

3)相关化学物质的安全数据表(SDS)信息;

4)在正常或可预见条件下使用时有关尼古丁剂量和摄入量的信息。

 

2. 上市后的信息披露要求,包括销量信息,不同消费群体偏好信息(包括青少年,非吸烟者和单签用户的主要类型)。制造商或进口商在销售发生的日历年结束后次年5月31日前提交相关信息。

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