2024年8月1日,德国联邦风险评估研究所(BfR)修订多项食品接触材料的建议书,包括硅酮化合物(XV),食品接触纸和纸板(XXXVI),烹饪纸和热过滤纸(XXXVI/1),烘焙用纸(XXXVI/2),烹饪、煎炸和烘焙器具的耐高温聚合物涂层(LI)。
2024年9月1日,德国联邦风险评估研究所(BfR)也修订了两个天然与合成橡胶制品的建议书,包括与食品接触用天然与合成橡胶的商品(XXI/1),由天然与合成橡胶制成的特殊消费品或者乳胶制品(XXI/2)。这两次修订主要涉及建议书授权原辅料清单及质量规格要求,同时部分章节涉及指标限值和测试方法的修订。修订后的文件一经公布即可生效。下面本文针对这些文件修订内容进行简介,供参考。XV-硅酮化合物(涉及到硅油,硅酮树脂,硅橡胶或硅胶弹性体)1. 删除硅橡胶在水、3%乙酸和10%乙醇中可萃取物的要求。2.修订硅橡胶挥发性有机化合物(VOC)的测试条件。对于不能耐受高温的硅橡胶,其测试条件(时间和温度)参考(EU)No.10/2011附录V,附表3的要求进行选择,样品准备必须按照61st Communication of Bundesgesundheitsblatt 46 (2003) 362中的规定方法进行。3.涉及硅橡胶的指标限值维持不变:即VOC(不超过5%),过氧化物(不能检出阳性),二氧化钛(不能超过3%)等。1. 涉及部分生产原材料的的质量要求的变化。比如多个用到 3‑氯‑2‑羟丙基三甲基氯化铵或缩水甘油基三甲基氯化铵处理的材料,其水提物不得检出1,3‑二氯‑2‑丙醇(检出限2µg/l),3‑一氯‑1,2‑丙二醇迁移到成品水提取物中的量应在技术上尽可能低(在任何情况下都不应超过12µg/l的指导值)。2. 限值要求的修订,该文件修订了邻苯二甲酸酯化合物限值,这是因为不久前欧盟层面的法规对于邻苯二甲酸酯的限值有所更新。3. 关于迁移量的计算问题,对于具有大表面积的干燥、非脂肪食品(例如面粉、小麦粉、大米、早餐谷物、面包屑、糖和盐),尤其需要考虑通过气相的迁移挥发性和疏水性物质。可以通过使用适当的额外包装来补偿这一点。
LI -烹饪、煎炸和烘焙器具的耐高温聚合物涂层
删除了旧版中测试条件,代之以按照JRC指南《食品接触用厨房用具的试验条件:塑料、金属、硅橡胶和橡胶、纸和纸板》选择测试条件,塑料、涂层适用FPU/H2, FPU/H3 和 FPU/H4所对应的测试条件,其中FPU/H4的测试时间由8h调整为4h。因为3%乙酸的8小时迁移会导致物体腐蚀。另外,干性模拟物MPPO的测试则是参考DIN EN 14338方法,测试条件为175 ℃,2h。2. 新增总迁移量测试条件及指标(针对第三次测试):模拟物及测试条件:
3. 新增金属基材要求。金属及合金基材需要按照EDQM最新要求测试,目前测试重金属元素种类为24种。1. 文件根据接触时间不同把商品分为四种类别,并设定相应的测试条件:2. 新增特定产品的限值要求,对于与旧版比较同样测试项目也有一定的差异。
1)涉及瓶盖、密封件、瓶塞和类似封闭装置以及薄膜的总迁移不得超过60mg/dm2;
2)一次性乳胶手套,在3%乙酸中进行测试时,总迁移不得超过30mg/dm2,其中氯仿萃取后为10mg/dm2。
表6、与食品接触用天然与合成橡胶测试项目及限值的比较1)接触到人体粘膜;比如奶罩,磨牙胶等。
2)接触到人的粘膜,另外还接触到食物;比如奶嘴,安抚奶嘴,假牙套等。
3)与人体粘膜接触,并拟作为36个月以下儿童的玩具。比如3岁以下玩具,气球等。2.对于仅与皮肤接触的橡胶,仅需要满足该文件4.7条款的要求,需要做可溶性蛋白质,乳胶蛋白释放量等测试以评估致敏性风险。3.相对旧版本限值,该文件也更新了甲醛迁移量的限值要求,具体见下表。表7、天然与合成橡胶制成的特殊消费品测试项目及限值的比较