英柏检测

适用范围

1. 适用于进口到澳大利亚、出口到澳大利亚或从澳大利亚出口的未注册尼古丁电子烟产品。尼古丁电子烟产品是指在向消费者供应前不需要进一步制造的产品，其溶液中含有尼古丁，打算通过电子烟装置汽化和吸入。它们包括:

（1）尼古丁基产品(即溶液中尼古丁以基形式存在的产品)和尼古丁盐产品(即溶液中尼古丁以盐形式存在的产品)；

（2）既包括可供消费者立即使用的产品(即尼古丁与香料 “预先混合”的产品)，也包括供消费者使用前与香料/其他稀释剂混合的产品。

2. 适用于以下类型的产品：

（1）通过授权的开处方者计划(APS)或特别准入计划(SAS)在澳大利亚购买的产品；

（2）即时性复合产品；

（3）作为临床试验的一部分提供的产品；

（4）在ARTG中列为仅供出口的产品(这些不是注册产品，没有通过TGA评估)。

3. 不适用于以下类型产品：

（1）任何未来可能在ARTG注册的尼古丁蒸汽产品。注册产品的安全性、质量和有效性将作为TGA一般市场批准程序的一部分进行评估。

（2）根据《旅行者豁免条例》前往澳大利亚的旅客携带的尼古丁电子烟产品，或陪同重病人的来访医疗队、来访国际运动队、来访军队携带的尼古丁电子烟产品，û根据《1990年医疗用品条例》，来访船只中为来访的政府官员提供的医疗用品。

（3）含有尼古丁的替代疗法，不属于附表4中的处方产品，如贴片、口香糖、含片、口腔喷雾剂和吸入器。

（4）其他未经批准的含有尼古丁的产品，如咀嚼烟草、鼻烟和“加热不燃烧”烟草产品。

（5）不含尼古丁的电子烟产品，例如，可与尼古丁混合的非尼古丁补充香料产品。

（6）拟用于尼古丁电子烟产品进一步生产的原料，如用于“尼古丁电子烟产品商业生产或临时配制”的成分。

成分列表要求

1. 未经注册的尼古丁电子烟产品必须贴上成分表，列明:

1）产品中有效成分的名称(必须是碱形式和/或盐形式的尼古丁)。对于尼古丁盐产品，必须列出产品中每种尼古丁盐的类型

2）对于调味产品，可以是“味道”一词，也可以是包括“味道”一词的描述(例如“樱桃味道”)，也可以是味道中每种成分的名称

3）所有其他辅助成分的名称。

尼古丁要求

1、尼古丁蒸汽产品必须含有尼古丁作为唯一的活性成分。

【活性成分：是指产品中对其生理或药理作用起治疗作用的成分。这些成分包括大麻素、维生素、氨基酸、咖啡因和其他在最终配方中具有生理或药理作用的兴奋剂。】

2、未经注册的尼古丁电子烟产品必须贴上标签:

•对于尼古丁基产品，尼古丁基形式浓度为mg/mL，且不得超过100mg/mL。

•对于尼古丁盐产品，相当于尼古丁基形式浓度mg/mL，尼古丁的等效碱形式的浓度必须≤100mg/ml。

【尼古丁盐产品的等效碱形式浓度取决于产品中使用的尼古丁盐形式和产品的制备方式。】

3、尼古丁蒸汽产品中的实际尼古丁（或等效基态）含量/浓度不得低于标签上标示的90.0%，且不超过标签上标示的110.0%。

烟油和气溶胶中的限制成分要求

1. 限制成分列表。

备注：

1、以上物质浓度应≤10 ppm。

2、如果在香精中添加了上述限制成分，则TGO 110禁止在产品中使用该香精。

3、此外，甲醛、乙醛和丙烯醛也不应含有。

4、烟油中的活性成分只能是尼古丁，不能含大麻素、维生素、氨基酸、咖啡因等其他活性成分。

5、如有更多证据显示尼古丁电子烟产品所使用的其他成分会因吸入而对健康构成明显风险，TGA会修订该限制成分清单。

6、建议气溶胶测试报告写明测试所用的烟具、加热温度，因为澳洲的药店和消费者会询问他们的供应商这些信息。

微生物要求

未注册的尼古丁蒸汽产品需符合Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018,的subsection 11(1) 条。不得包含以下微生物：1）需氧菌总数；2）金黄色葡萄球菌；3）铜绿假单胞杆菌；4）耐胆盐革兰氏阴性菌；5）大肠埃希氏菌6）沙门氏菌；7）梭状芽胞杆菌；8）霉菌和酵母菌。

电子烟设备

1. 一次性、不可再充装的设备(包括一次性电子烟，和不可再充装的、包含加热元件的一次性设备舱)不属于该法案的医疗设备，因此不受TGA的监管。

2. 可填充设备Refillable devices:

1）如果专门用于“医用蒸汽产品”（即含有尼古丁(以盐及/或基本形式存在)及/或其他活性成分（如大麻)的蒸汽产品），那么就该法案而言，可重复使用的设备属于医疗设备。

2）如果它们仅用于“非药用蒸汽产品”(即不含活性成分的蒸汽产品，如只含香精的产品)，或拟同时用于非药用和药用蒸汽产品，那么就该法案而言，可重复使用的设备就不属于医疗设备。

3）在任何情况下，设备的用途是指（将）以其名义提供设备者的意图。

3. 以下设备（拟与指定的蒸汽产品一起使用时），属于医疗设备，因此由TGA监管。这些设备中使用的蒸汽产品作为药物由TGA单独监管。

标签和包装要求

备注：

1、包装和标签要求可在进口到澳大利亚后再符合规定(例如，保荐方可以进口标签不符合规定的产品，然后在向批发商或直接向药店或其他医疗从业者供应产品之前，在澳大利亚贴标签)。在进口时，必须遵守成分和记录保存的规定。

2、尼古丁电子烟产品标签上显示的所有信息必须：

(a)英文版本;(b)清晰;(c)可见且不模糊;(d)耐用。

安全包装要求

1.尼古丁蒸汽产品必须符合Therapeutic Goods Order No. 95 – Child-resistant packaging requirements for medicines(TGO 95)的第8~10节。

2. 对于能重新盖紧（关闭）的包装（对于电子烟而言，就是开放式烟具的油舱和可重复注油的烟弹）：

1）如果适用于TGO 95的药品是可关闭包装的，该包装必须至少符合下列标准之一:

(a)国际标准组织标准ISO 8317:2015，防止儿童包装—可关闭包装的要求和测试程序;

(b)英国标准协会标准BS EN ISO 8317:2015，防止儿童包装--可关闭封装的要求和测试程序;

(c)加拿大标准协会标准CSAZ76.1 16，可重新闭合的防儿童包装;

(d)《美国联邦法规法典》第16编第1700部分[1700节]15--预防中毒包装标准，和第16篇1700部分[1700节] 20--特殊包装的检测程序。

(e)澳大利亚标准AS 1928-2007，儿童防护包装-可关闭包装的要求和测试程序(ISO 8317:2003, MOD)。

2）如果产品是在符合上述标准的可关闭包装中，药物的保荐方必须持有相关证据（包括检验机构出具的证书/报告等）。

警告声明

未经注册的尼古丁电子烟产品必须贴上以下警告标签:

•“勿让儿童接触” ‘KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN’

•“避免与眼睛接触” ‘Avoid contact with eyes’

•“避免与皮肤接触” ‘Avoid contact with skin’