2016年4月18日,英国国家秘书处颁布法规《烟草和相关产品法规》(The Tobacco and Related Products Regulations 2016,TRPR),其中第6部分内容主要讲述电子烟有关电子烟通告,年度报告,产品要求,标签警告语要求等方面的内容。2020年英国脱欧,在,2020年出台过渡法规《烟草产品和尼古丁吸入产品(修订版)(脱欧)法规》(The Tobacco Products and Nicotine Inhaling Products (Amendment) (EU Exit) Regulations 2020)。
目前英国电子烟的监管机构为药品和保健产品监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA),电子烟出口到英国需要先经过MHRA注册,只有通过注册的产品方可在英国市场上销售。
2020年英国脱欧以后,电子烟注册认证的方式有一些改变,按照相关文件要求规定自2021年1月1日起,电子烟出口到大不列颠的(英格兰,威尔士,苏格兰),需通过MHRA门户网站提交通告注册;出口到北爱尔兰的,仍然通过欧盟的EU-CEG提交通告注册。
MHRA对于电子烟注册在其网站上给出了10个文件指引,这些文件包含了对于电子烟成分排放的要求,见以下表1.
表1. 电子烟烟雾测试项目内容
序号 | 类别 | 测试内容 | 测试方法 |
1 | 尼古丁一致性 | Nicotine and Nicotine consistency尼古丁以及尼古丁一致性 | Afnor XP D90-300-3附录A.3 |
2 | 醛类 | Formaldehyde甲醛 | Afnor XP D90-300-3附录A.5.1 |
Acetaldehyde乙醛 | |||
Acrolein丙烯醛 | |||
3 | 重金属 | Chromium铬 | Afnor XP D90-300-3附录A.6 |
Iron铁 | |||
Nickel镍 | |||
Aluminium铝 | |||
Tin锡 | |||
Lead铅 | |||
mercury汞 | |||
4 | 醇类 | Ethylene glycol乙二醇 | IMPAQ实验室内部方法 |
Diethylene glycol二甘醇 | |||
5 | 烟草特定亚硝胺 | TSNA:NNN | CORESTA recommended Method No.75 |
TSNA:NNK | |||
TSNA:NAB | |||
TSNA:NAT | |||
6 | 酮类 | Diacetyl双乙酰 | Afnor XP D90-300-3 附录A.4 |
2,3-pentanedione2,3-戊二酮 |
同时,在TRPR指令及MHRA注册指引中,有关烟油的测试也是有要求的,包括下面表2的内容
表2.烟油测试项目汇总
序号 | 类别 | 测试内容 | 测试方法 |
1 | 维生素以及有健康风险添加剂 | 比如维生素(A,B1,B2,B3,C,D,E等),维生素E醋酸酯 | GB 5009.84~86,GB 1886.233,GB 5009.82,IMPAQ实验室内部方法 |
2 | 兴奋剂化合物 | 咖啡因、牛磺酸 | GB 5009.169(牛磺酸);GB 5009.139(咖啡因) |
3 | 具有着色特性的添加剂 | 着色剂 | GB 5009.35,SN/T 1743 |
4 | 促进尼古丁吸收的添加剂 | 比如乙酰丙酸等物质 | / |
5 | CMR 物质 | 比如苯,甲苯等物质 | / |
6 | 在食用时有毒性、成瘾性、或CMR特性的添加剂 | / | / |
7 | 被归类为致癌、致突变或生殖毒性的物质(CMR类别1和2) | / | / |
8 | 特异性靶器官毒性(STOT category 1) | 比如苯甲酸 | 欧洲药典方法 |
9 | 酮类 | 2,3-丁二酮,2,3-戊二酮 | AFNOR XP D90-300-2附录 B.3 |
10 | 醇类 | 二甘醇、乙二醇 | AFNOR XP D90-300-2附录 A.4 |
11 | 醛类 | 甲醛,乙醛,丙烯醛 | AFNOR XP D90-300-2附录 B.2 |
12 | 重金属 | 镉、铬、铁、铅、汞、镍 | CORESTA Recommended method No.98 (2022) |
13 | 防腐剂 | 易于释放甲醛的防腐剂。 | / |
14 | 烟油 | 成分分析 | IMPAQ实验室内部方法 |
15 | 烟油 | SDS报告 | / |
16 | 烟油 | 尼古丁(不能超过20mg/ml) | AFNOR XP D90-300-2附录 A.4 |
电子烟MHRA注册流程
1. 先把相关资料发送给reference.data@mhra.gov.uk,申请MHRA组织代码;
2. 然后进入以下网址申请MHRA公司账号;https://cms.mhra.gov.uk/user-registration-m
3. 然后根据下面的流程进行注册,上传文件资料,缴纳通告费,完成注册,在MHRA网站上公式注册结果。
电子烟作为一种电子电气产品,出口到英国也需要满足EMC,安规及ROHS的要求。见以下表3.
表3、EMC及ROHS的测试内容
法规要求 | 标准 | 测试内容 |
EMC-UKCA | BS EN 55014-1/-2 | 1. 传导骚扰; 2. 辐射骚扰 3. 射频电磁场辐射抗扰度 4. 静电放电抗扰度 |
ROHS-UKCA | BS EN 62321 | 总铅、总镉、六价铬、总汞、多溴联苯、多溴二苯醚、DBP、BBP、DEHP、DIBP |
General product safety regulations 2005版指令 | BS EN 60335-1 | 1、标记和说明 2、防止接触带电部件 3、电源输入和电流 4、发热温升 5、工作温度下的泄漏电流和电强度 6、瞬态过电压 7、防潮性 8、泄漏电流和电强度 9、变压器和相关电路的过载保护 10、异常操作 11、稳定性和机械危害 12、机械强度 13、结构评估 14、内部接线 15、组件零部件评估 16、电源连接和外部软线 17、外部导体的端子 18、接地规定 19、螺钉和连接 20、电气间隙、爬电距离和固体绝缘 21、耐热性和耐火性 |
电子烟英国REACH测试内容见表4
表4. 电子烟REACH测试内容
法规要求 | 标准 | 测试内容 | |
S.I.2019 No.758 | SVHC | 对应国际标准或IMPAQ实验室内部方法 | SVHC物质清单内容 |
附录XVII | 对应国际标准 | 总铅,镉,六价铬,镍释放,多环芳香烃,多溴联苯等 |
TRPR指令第6章在产品要求的部分要求电子烟具有防止儿童开启及破坏功能,要防止漏液等。关于儿童锁的测试内容见以下表5.
表5.电子烟儿童锁测试要求
对象 | 测试项目 | 标准 | 测试内容 |
电子烟成品 | 儿童锁CRP | BS ISO 8317, EN 862 | 1. 烟油泄漏测试 2. 成人组序列测试 3. 儿童组系列测试 |
废弃的电子烟需要按照英国WEEE(BS EN 50419)的要求满足环保回收的要求。