近期，美国食品及药物管理局（FDA）对电子烟的监管动作比较频繁，包括与其他监管部门成立工作小组打击非法电子烟销售，增加非法进口企业红名单，同时对零售商销售非法电子烟进行罚款等等，这些都体现了FDA对电子烟的监管是不断加强了，如果想避免这种类似情况，目前普遍的做法是在产品在上市前进行PMTA申请，提交相关资料给FDA审查，在没有MDO发布前，获得产品在美国的暂时销售权。下面是近期的FDA监管动态详情。
一、FDA与司法部等部门联合成立工作小组，打击电子烟非法销售和分销据美国FDA 网站6月10日公布，美国司法部（DOJ）和FDA宣布，将联手成立一个联邦多机构工作组，以打击电子烟的非法销售和分销。除了FDA和DOJ，该工作组还将召集多个执法部门合作，包括酒精、烟草、火器和爆炸物管理局（ATF）、联邦法警局（U.S. Marshals Service）、联邦邮政检查局（USPIS）以及联邦贸易委员会（FTC），以便利用所有可用的刑事和民事手段打击导致美国青少年尼古丁成瘾的电子烟非法分销和销售，未来几周或几个月，可能有更多机构加入到该组中。联邦工作组将重点关注多个领域，包括在《防止卷烟贩运法案》（PACT Act）、《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）以及由《家庭吸烟预防和烟草控制法》（TCA）修订的相关法规下，调查和起诉新的刑事、民事、查封和没收案件。违反这些法规可能会导致重罪定罪，产生高额的刑事罚款和民事金钱处罚。此外，还可能导致对未经授权产品的查封，从而有助于减少非法电子烟的流通，包括向年轻人销售的渠道。通过参与该工作组，美国法警局（USMS）将协助FDA和司法部在美国境内查封未经授权的电子烟产品。司法部还与ATF和USPIS合作对2009年《防止卷烟贩运法案》（PACT Act）下的可能的刑事和民事执法行动进行协调。PACT法案要求在线ENDS产品销售商在ATF进行注册，并在销售和交付点核实购买者的年龄，以及遵守税收收集规定和州和地方法律。该工作组将支持这些行动，并协调FDA和司法部与多个合作机构共同制定执法策略。此外，联邦贸易委员会（FTC）发布有关香烟、无烟烟草和电子烟营销的报告，并对虚假和误导性广告执行各种法律和监管禁令，将支持工作组的活动，包括分享其对电子烟产品市场的了解。二、FDA撤销对JUUL的营销拒绝令（MDO）并重新审查其PMTA申请。据美国FDA 网站6月6日新闻，FDA 撤销了2022 年 6月颁发给JUUL Labs，Inc.的营销拒绝令（MDO）。撤销部分原因是新的判例法，以及FDA对申请人提供的信息的审查。撤销MDO后，申请将恢复到待处理状态，由FDA进行实质性审查。FDA的规定大大限制了该机构可以披露的有关未决申请的内容。据报道，2022年6 月23日，FDA向 JUUL Labs，Inc.的所有在美国销售的所有产品发布了营销拒绝令（MDO）。FDA声称已确定，这些产品申请缺乏足够的证据来证明其毒理学特征符合法律要求的公共卫生标准。当FDA宣布发布MDO时，该机构表示，由于有关遗传毒性和潜在有害化学物质从公司专有的电子液体烟弹中浸出的数据不足且相互矛盾，该公司的一些研究结果引起了人们的担忧，这使FDA无法完成对产品的全面毒理学审查。2022 年6月5日，FDA 在确定某些科学问题需要额外审查后，行政上暂停了MDO。从那时起，FDA进行了这项额外的审查，并对包括毒理学、工程学、社会科学和临床药理学在内的多个学科的申请进行了额外的实质性审查。三、FDA对10家零售商处以罚款，原因是他们销售未经授权的Elf Bar电子烟据美国FDA网站5月30日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，将对9家实体零售商和1家在线零售商销售吸引年轻人的流行电子烟品牌Elf Bar的行为处以民事罚款（CMPs）。美国FDA此前曾向这些零售商发出警告信，因为他们销售未经授权的烟草产品。然而，后续检查显示，零售商未能纠正违规行为。因此，该机构现在正在向每个零售商寻求 20678美元的CMP。根据2023 年美国全国青少年烟草调查，Elf Bar 是过去30天内报告使用电子烟的初中生和高中生中最常用的品牌，56.7% 的青少年电子烟用户报告目前使用 Elf Bar，约三分之一 （31.1%） 人数表示这是他们的“常用”品牌。四、美国FDA加强管控非法电子烟进口、多家中国电子烟企业被列入红名单！据美国FDA在2024年5月23日的消息，FDA更新了其进口警报，其中包括一份“红色名单”清单，该警报将授权美国海关和边境保护局在“无需进行物理检查”情况下扣押可能存在的雾化产品。新警报许可新增13家电子烟制造商分销商（其中10家为中国电子烟制造商和分销商）。如果新的烟草产品没有遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》获得所需的营销授权，美国海关和边境保护局将有权扣押其商品。以下是13家电子烟制造商名单汇总：
本文指导老师：消费品事业部 Frank
